法律状态是指在某一特定时间点,某项专利申请或者授权专利在某一国家的权利类型、权利维持、权利范围、权利归属等状态,这些状态将直接影响专利权的存在于否,以及专利权范围的大小。专利法律状态从时间和空间上考虑一般包括地域、时间、权属和保护范围四个方面。
其中地域性主要指:某项专利技术主要在哪些国家申请了专利,在哪些国家,没有申请专利,欧盟外观如何申请,以后还可能在哪些国家进行专利保护。从时间上面考虑是指:某项技术在该国家保护期限如何,是否已经进入保护期,剩余保护时间还有多久。而专利权利的权属问题主要指:某项技术的专利权利是否发生过转移,现在的专利权人到底都有谁,到底谁是该项专利的实际拥有者。专利的保护范围主要指:专利授权后是否有后续的程序,专利保护范围是否有所变化。
专利法律状态检索是指对某一项专利或者专利申请当前所处的法律状态进行的检索,其目的是了解专利申请授权与否,授权后的专利是否有效,专利权人是否变更,以及与专利法律状态相关的其他信息如何。
常见的法律状态检索类型主要包括:专利权利有效性,专利权有效期届满,专利申请尚未授权,专利申请撤回或者视为撤回,专利申请被驳回,专利权终止,专利权无效或者部分无效,以及专利权转移等。
其中,专利有效性是指专利在检索日及检索日以前,获得专利权,并且仍处于有效的专利。要使专利维持有效专利,该专利不仅要处于法定保护期限内,专利权人还需要按照规定按时缴纳年费。
这种有偿和公开可用技术信息的专利制度可以很好地在公共利益和专利申请人之间找到平衡点。个人热衷于申请专利并且也很谨慎,并努力申请有价值的专利。在这种背景下,专利数量可以非常准确地反映企业和国家的技术创新实力。然而,欧盟专利申请流程,这个指标在中国存在很大问题,因为我们擅长追求指标,整个社会已将其专利消费从上到下降低。地方政府补贴企业申请专利,许多公司不寻找专业人士写专利,这大大降低了专利申请的成本。以这种方式申请专利的成本不到外国公司的十分之一。近,一所大学的专利申请招标文件显示,申请专利的费用低至每件1500元,几乎是免费的。虽然实际价格是几千美元,但很难被说服。毕竟,竞标公告中用黑色写的价格,即使实际价格超过几千件,也没什么意义。多年来中国的专利申请量首次位居世界第一,甚至超过了美国,日本,德国,英国和韩国等主要国家的总和。 2017年,中国接受了138万项发明专利和168万项实用新型专利。 2017年,世界上所有其他国家提交的发明专利数量为179万。换句话说,中国的专利申请数量已经超过了所有其他国家的总和。
注重项目的临床价值和临床优势
中药新药的上市的前提和中药的核心价值在于其临床有效性。植物药之所为具有生命力和国际吸引力,在于其良好的安全性、卓越的临床效果和治价值。新药的临床价值和优势又具有时限性,在第1个核苷类抗病药上市之前,中药治乙的肝具有显著的临床优势;因为西药无药可用,但是随着干扰素和系列核苷类高效抗病药的上市,云南欧盟专利申请,中药疗乙的肝的优势明显下滑。如果当前立项研发中药治乙的肝等疾病的新药就得重新找准临床定位、审视其临床优势和价值。如果将目前国内上市过的类似熊的胆乙的肝类产品去 FDA 申请 IND,可能连Ⅱ期临床都上不了。再从 FDA批准的第1个外用植物药和第1例口服植物药来看,其临床适应症均是填补了该领域的空白,为临床提供了可行的选择。
FDA 批准的第1个植物药(绿茶提取物茶多酚,商品名Veregen)先以皮肤外用药作突破点,相对安全和简单,避免了许多复杂的体内药代谢、分布、吸收排泄及药相互作用的分析,临床试验终点指标也客观可操作,以生殖的器疣的消除率来进行统计,与临床获益直接相关。2012 年 12月 31 日,FDA 批准第二例植物药Crofelemer(商品名为 Fulyzaq)上市,同时也是第1例口服植物药。 在 Crofelemer 获 批 之 前,FDA 尚未批准任何治HIV 相关腹 泻 的 药 , 而 Crofelemer 的出现极大地满足了 HIV 患者这一迫切的临床需求。通过每日口服Crofelemer 两次,以缓解各种非病毒、细菌或寄生的虫感的染引起的腹泻症状。2011 年 12 月,欧盟专利申请费用,Salix 制药公司向 FDA 递交了 Crofelemer的 NDA 申请。鉴于 Crofelemer 治疾病情况的重要性,即符合 FDA规定的“药体现了疾病治上的重大进步,或为尚无合理疗法的疾病提供了一种新的治方法”的 要 求,2012 年 2 月,FDA 宣 布给予Crofelemer”优先审查”资格,这也同样体现其突出的临床价值。
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