《植物药指南》对新药研究的启示
一般而言,从药品研发到走上临床,再到批准上市至少 10 年,进行一个新药研发,要考虑多方面要素,包括立项可行性(是否解决临床重大需求)、审评通过率、临床利用率、市场前景性,特别强调新药的优效性(不单纯是有效)和安全性。以下就从指南的指导价值,谈几点对我国中药新药研发的启示
2016 版指南的内容编写依据植物药新药研发逻辑进行,通过12 年的审评实践和申办者(研究者)的大量交流,欧盟专利申请流程,结合当下实际问题(部分项目已经完成了临床Ⅱ/III 期临床研究),修订和新增了后期开发和 NDA 提交部分。总体而言,有增有修,保障了技术指南等法规文件的连续性和一贯性,同时因势、因时、因事而动,保障和顺应了法规的时效性。
国际专利诉讼往往耗尽公司的本质。据统计,如果从头到尾进行国际专利诉讼,平均成本至少为1000万。许多公司都没有关注专利诉讼的开始。你向后拖的越多,你越陷入沼泽,越深越深,后没有努力拯救自己。因此,对于大多数公司而言,专利诉讼的开启并不意味着许可谈判的大门立即关闭。找到合适的时间,果断和不解决是正确的方法。大多数公司现在已经接受并重视专利申请,但对商标注册仍然存在误解,即注册商标价格低,周期长。如果商标注册失败,则没有必要花费精力和财力来争取审查。实际上,另一方面,西藏欧盟专利申请,商标承担着品牌信息的重任。商标战实际上是品牌市场的战争。这在市场经济环境中很常见。即便像苹果这样的跨国公司也经常在商标方面犯下低级错误。 2012年,Apple为IPAD商标布局的错误支付了近4亿美元。
在专利申请被接受后,申请人应该:首先,应该注意的问题是支付申请费。其次,欧盟专利申请费用,应该指出的是,必须及时纠正与专利局交换文件的时限。如果延迟时限,则应及时完成恢复程序。第三,应该注意的是,发明专利申请必须在三年内提交实质审查请求,并支付实际审查费。德化申请发明专利材料? 1.发明专利请求发明专利请求应具有基本信息,发明专利名称,欧盟专利申请多少钱,发明人名称,申请人姓名或地址以及其他相关信息。 2.发明描述专利本发明专利的说明书应清楚,完整地描述本发明,所述发明专利应受本领域技术人员的技术实现。如果说明书中有图纸,则应提交说明书的图纸。 3.发明权利要求权利要求应基于以上描述,并清楚且简要地描述所要求保护的专利保护的范围。 4.发明专利摘要发明专利摘要应清楚,简明地说明该专利的技术要点。
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