《植物药指南》对新药研究的启示
一般而言,从药品研发到走上临床,再到批准上市至少 10 年,进行一个新药研发,要考虑多方面要素,包括立项可行性(是否解决临床重大需求)、审评通过率、临床利用率、市场前景性,特别强调新药的优效性(不单纯是有效)和安全性。以下就从指南的指导价值,谈几点对我国中药新药研发的启示
2016 版指南的内容编写依据植物药新药研发逻辑进行,通过12 年的审评实践和申办者(研究者)的大量交流,结合当下实际问题(部分项目已经完成了临床Ⅱ/III 期临床研究),产品发明专利申请,修订和新增了后期开发和 NDA 提交部分。总体而言,有增有修,保障了技术指南等法规文件的连续性和一贯性,同时因势、因时、因事而动,保障和顺应了法规的时效性。
这种有偿和公开可用技术信息的专利制度可以很好地在公共利益和专利申请人之间找到平衡点。个人热衷于申请专利并且也很谨慎,并努力申请有价值的专利。在这种背景下,专利数量可以非常准确地反映企业和国家的技术创新实力。然而,这个指标在中国存在很大问题,因为我们擅长追求指标,整个社会已将其专利消费从上到下降低。地方政府补贴企业申请专利,许多公司不寻找专业人士写专利,这大大降低了专利申请的成本。以这种方式申请专利的成本不到外国公司的十分之一。近,一所大学的专利申请招标文件显示,申请专利的费用低至每件1500元,几乎是免费的。虽然实际价格是几千美元,但很难被说服。毕竟,竞标公告中用黑色写的价格,即使实际价格超过几千件,也没什么意义。多年来中国的专利申请量首次位居世界第一,甚至超过了美国,日本,德国,英国和韩国等主要国家的总和。 2017年,中国接受了138万项发明专利和168万项实用新型专利。 2017年,世界上所有其他国家提交的发明专利数量为179万。换句话说,中国的专利申请数量已经超过了所有其他国家的总和。
第1家外商独资知识产权服务机构落户
3月19日,广东发明专利申请,联邦知识产权事务所(武汉)有限公司在光谷政务服务大厅领取营业执照,标志着我省第1家外商独资、具有独立法人资格的知识产权服务机构,正式落户湖北自贸区武汉片区。
美国联邦知识产权事务所在多地设有分支机构,主要为企业代理美国及世界各国专利、商标、著作权申请,以及国际知识产权法律服务、专利资讯检索、专利侵权、取缔及执行不公平竞争、商业秘密,美国UL、FDA认证等。
联邦知识产权武汉公司总经理丁国新称,光谷创新型企业多,在专利保护上的意识也越来越强,许多高科技企业都在谋求全球布局,而专利护城河是第1步。
2018年,光谷PCT国际专利申请达1212件,同比增长53.4%,创历史新高。
据介绍,过去我省没有知识产权外资服务机构,企业要想走出去,必须通过国内代理机构办理海外专利申请,不仅时间慢,语言和法律等各方面都不够适应海外知识产权体系。
外商在不错的知识产权服务业领域落户,有利于光谷企业在中国申请美国专利,个人发明专利申请费用,降低企业申请成本;也有助于带动本地知识产权服务业发展。
截至2018年底,国家的知识产权局专利审查协作湖北中心、知识产权审判庭、知识产权仲裁院、国家知识产权运营高校平台、光电子知识产权保护中心等多个知识产权服务机构,已相继落户光谷。
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