美国联邦知识产权事务所深圳代表处

欧盟专利申请-联邦知识产权代理-欧盟专利申请公司：

在专利申请被接受后，申请人应该：首先，应该注意的问题是支付申请费。其次，欧盟专利申请流程，应该指出的是，必须及时纠正与专利局交换文件的时限。如果延迟时限，则应及时完成恢复程序。第三，应该注意的是，欧盟专利申请咨询，发明专利申请必须在三年内提交实质审查请求，并支付实际审查费。德化申请发明专利材料？ 1.发明专利请求发明专利请求应具有基本信息，发明专利名称，发明人名称，申请人姓名或地址以及其他相关信息。 2.发明描述专利本发明专利的说明书应清楚，欧盟专利申请，完整地描述本发明，所述发明专利应受本领域技术人员的技术实现。如果说明书中有图纸，则应提交说明书的图纸。 3.发明权利要求权利要求应基于以上描述，并清楚且简要地描述所要求保护的专利保护的范围。 4.发明专利摘要发明专利摘要应清楚，简明地说明该专利的技术要点。

美国食品药品管理局（FDA）是世界上具有相当影响力的食品与药品监管机构，在药品管理上，FDA 的每一举措都对世界各国药品法规的制订与执行产生深远影响。植物药和植物成分膳食补充剂（保健、功能食品和传统医产品）在全世界广泛应用，FDA 认识到了植物药制剂具有不同于化学药品（合成药、半合成药、高度提纯药或经化学修饰过的药品及抗生的素）的独特性质（多组分、成分及活性不明确、有着较广泛的人用药经验和历史），有必要采取不同于化学药的的监管措施。基于此，FDA 制定和发布了《植物药新药研究指南》（Guidancefor Industry Botanical Drug Products），并以此为依据指导植物药的研究与开发、上市许可和日常质量监督管理工作。

《植物药研发工业指南》2016 版简介

      由于植物药的独特性，FDA意识到需要单独有一套区别于非植物药的监管政策，欧盟专利申请多少钱，主要表现在基于大量的人用药经验和历史， 对 初 期 临 床 试 验 IND 阶段（investigational new drug applicatins， INDs）药学和毒理研究要求相对宽松，但是作为药品上市（NDA 申请），安全性和有效性必须满足同样的技术指南。FDA 将植物药定义为“材料源自植物、藻类、大型真菌类，或这些的组合的产品”。新指南特别列出了各种类型：在 OTC 专论体系下的植物药上市申请；在NDAs（new drug applicatins， NDAs）下的植物药上市申请；在 INDs 下的植物药开发；在 INDs 下的临床 I、II、III 研究；以及植物药产品的NDAs。这些核心思想和理念均保持一致。

      2016 版指南的一个特别之处在于对指南标题的修订，将2004年版指南标题：Guidance for Industry Botanical Drug Products 改 为 新 版 指 南 的Botanical Drug Development Guidance for Industry，体现出从终产品监管转向源头研发监管，突出了对植物药产品从研发到上市的全程监管理念。2016 版指南是结合 12 年来的审评实践和新技术发展变迁，在 2004 版指南的基础上进行修改，内容和篇幅均有所精炼。2016 版指南分 7 部分，包括简介、背景、一般管理办法、植物药研发的新药临床试验申请、Ⅰ期和Ⅱ期临床研究申请、III 期临床研究申请、植物药新药上市申请。

       2016 版指南的内容编写依据植物药新药研发逻辑进行，通过12 年的审评实践和申办者（研究者）的大量交流，结合当下实际问题（部分项目已经完成了临床Ⅱ/III 期临床研究），修订和新增了后期开发和 NDA 提交部分。总体而言，有增有修，保障了技术指南等法规文件的连续性和一贯性，同时因势、因时、因事而动，保障和顺应了法规的时效性。

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