美国联邦知识产权事务所深圳代表处

新产品国外专利申请代理公司-国外专利申请-美国联邦知识产权：

专利是公司甚至国家技术水平的重要指标。拥有的专利越多，技术或设计就越多。在专利申请方面，中国超过日本成为2010年大的专利申请人，但中国公司面临的问题是，申请专利后，各种国外专利申请沟通，他们不会长期维持这些专利，第五个专利的比例放弃一年高达91％。这意味着超过90％的专利将会丢失，其根本原因在于这些专利实际上是无用的，因此申请人不愿意花钱来维持专利有效性。彭博近发表了一篇介绍中国专利损失问题的文章，指出中国在2010年超过日本成为一个大的专利申请国。从那时起，它一直保持着专利申请的地位，去年仅批准了180万件专利申请。在中国，专利申请分为三个方面：发明，实用新型和设计。其中，发明专利符合每个人都真正理解的专利概念，但这仅占中国专利申请数量的23％。

由于专利需要很高的成本，专利是区域性的，一个国家的专利只能在该国家有效。其他国家不承认，如果希望在不同国家得到保护，科学和技术成就必须适用于不同的国家。专利申请的成本非常高。此外，专利申请文件涉及技术和法律领域，并且需要非常专业的律师或代理人来编写，并且成本非常高。如果专利重新进入另一个国家，则必须将其翻译成不同的语言，并将申请费和维护费支付给不同的国家。进行这样的专利，支付的费用相当于几十万元。如果一家公司拥有产品的核心专利，国外专利申请评估，它可以排除其他竞争对手并在市场上保持竞争优势。因此，他们热衷于在相关领域中列出专利。但是，专利申请的成本非常高，公司在申请专利之前必须要三思而后行。如果申请的专利不稳定，专利局在提交后将被拒绝，或者如果获得授权则无效，将浪费大笔资金。如果所申请专利的保护范围是错误的，例如，如果要保护外套，则写入专利以保护外套按钮的形状。在实践中，它没有被使用，并且相同的篮子用于水。

注重项目的临床价值和临床优势

中药新药的上市的前提和中药的核心价值在于其临床有效性。植物药之所为具有生命力和国际吸引力，在于其良好的安全性、卓越的临床效果和治价值。新药的临床价值和优势又具有时限性，在第1个核苷类抗病药上市之前，中药治乙的肝具有显著的临床优势；因为西药无药可用，但是随着干扰素和系列核苷类高效抗病药的上市，新产品国外专利申请服务，中药疗乙的肝的优势明显下滑。如果当前立项研发中药治乙的肝等疾病的新药就得重新找准临床定位、审视其临床优势和价值。如果将目前国内上市过的类似熊的胆乙的肝类产品去 FDA 申请 IND，可能连Ⅱ期临床都上不了。再从 FDA批准的第1个外用植物药和第1例口服植物药来看，其临床适应症均是填补了该领域的空白，为临床提供了可行的选择。

      FDA 批准的第1个植物药（绿茶提取物茶多酚，商品名Veregen）先以皮肤外用药作突破点，国外专利申请，相对安全和简单，避免了许多复杂的体内药代谢、分布、吸收排泄及药相互作用的分析，临床试验终点指标也客观可操作，以生殖的器疣的消除率来进行统计，与临床获益直接相关。2012 年 12月 31 日，FDA 批准第二例植物药Crofelemer（商品名为 Fulyzaq）上市，同时也是第1例口服植物药。 在 Crofelemer 获 批 之 前，FDA 尚未批准任何治HIV 相关腹 泻 的 药 ， 而 Crofelemer 的出现极大地满足了 HIV 患者这一迫切的临床需求。通过每日口服Crofelemer 两次，以缓解各种非病毒、细菌或寄生的虫感的染引起的腹泻症状。2011 年 12 月，Salix 制药公司向 FDA 递交了 Crofelemer的 NDA 申请。鉴于 Crofelemer 治疾病情况的重要性，即符合 FDA规定的“药体现了疾病治上的重大进步，或为尚无合理疗法的疾病提供了一种新的治方法”的 要 求，2012 年 2 月，FDA 宣 布给予Crofelemer”优先审查”资格，这也同样体现其突出的临床价值。

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