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国外专利申请-联邦知识产权申请-新型国外专利申请公司

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    FDA 早在1996 年8月就开始启动起草植物药的相关指南,后经广泛征求意见,几经易稿,2000 年 8 月 在 网 上 发 布 了《 植物药研发工业指南》草案,在此基 础 上,2004 年 6 月 9 日,FDA正式发布了《植物药新药研究指南 》(Guidance for Industry Botanical Drug Products)。该《指南》的发布,不仅对美国植物药行业产生举足轻重的作用,也引起世界各国植物药相关管理法规发生不同程度的改变,对于中国的中药与植物药企业的新药研发、进入国际市场也将产生了深远的影响 。FDA 药的评价和研究中心(CDER) 于 2015 年 8 月17 日在网上发布了修订版的《植物药研发工业指南》(Botanical Drug Development Guidance for Industry ,以下简称“植物药指南”或“指南”),新产品国外专利申请沟通,并在全世界范围内征求意见,个人国外专利申请的费用,经历一年多的征集意见和修订,2016年12月28日,FDA 网站公开了《植物药研发工业指南》的正式文本。在原版指南发布 12 年后,期间经过 2 个植物药 NDA 系统评价和系列 IND评实践,2016 版指南是其更新,充分研读指南对于植物药的研发具有重要的指导意义。



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