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FDA 植物药技术新指南的修订，美国外观专利申请机构，体现出 FDA 在遵从药的研发科学规律的基础上，尊重传统药实践经验，结合植物药自身特点和既有审评经验的基础上，凝聚共识疗的效，建立完善的沟通交流机制，在确保安全有效质量可控的前提下，推动和加速植物药上市进程，美国外观专利申请咨询，同时，也突出了对植物药产品全生命周期加以风险管理。在以现代医学为绝主流的社会，作为多元文化交汇和聚集的美国政府机构，FDA 能够放弃“唯成分论”，而以“共识疗的效”为终点，批准传统植物药以药品身份上市并进入医保支付体系，也体现出其对植物药监管理念的不断发展、演化。作为将“发展现代药和传统药”列入宪的法、“中西医并重”作为国家药健康工作的基本方针的我国，面临未来国民疾病谱的进一步变化，在中药法出台、中药的发展已经进入法制化轨道的大背景下，中国的中药更应有所作为。FDA 对植物药审评管理的理念变化，对于当前我国中药新药的申报方和监管方均有一定的启示意义。

对于中药新药的申报方来说，研究立项应以未被满足的临床需求为着眼点，研究的重点需要突出产品临床价值和治的疗优势，终以精准的数据、严密的逻辑，形成药品上市许可的证据链。

对于中药有关监管方面来说，更应以包容、开放的心态，美国外观专利申请费用，建立既符合现代药品监管理念，又能体现中药特色思维的创新中药监管体系。在尊重传统药实践的同时，循序渐进，勇于探索和尝试，美国外观专利申请，构建科学的中药管理评价技术标准和体系，推动中药技术标准的建立和产品上市准入制度的变革。

这种有偿和公开可用技术信息的专利制度可以很好地在公共利益和专利申请人之间找到平衡点。个人热衷于申请专利并且也很谨慎，并努力申请有价值的专利。在这种背景下，专利数量可以非常准确地反映企业和国家的技术创新实力。然而，这个指标在中国存在很大问题，因为我们擅长追求指标，整个社会已将其专利消费从上到下降低。地方政府补贴企业申请专利，许多公司不寻找专业人士写专利，这大大降低了专利申请的成本。以这种方式申请专利的成本不到外国公司的十分之一。近，一所大学的专利申请招标文件显示，申请专利的费用低至每件1500元，几乎是免费的。虽然实际价格是几千美元，但很难被说服。毕竟，竞标公告中用黑色写的价格，即使实际价格超过几千件，也没什么意义。多年来中国的专利申请量首次位居世界第一，甚至超过了美国，日本，德国，英国和韩国等主要国家的总和。 2017年，中国接受了138万项发明专利和168万项实用新型专利。 2017年，世界上所有其他国家提交的发明专利数量为179万。换句话说，中国的专利申请数量已经超过了所有其他国家的总和。

  随着植物药 IND 的增多和研究管线的推进，FDA 基于已经完成的两例植物药的审评实践经验，结合当前需求，于 2016 年 12 月正式发布修订版植物药研发指南，新增后期开发和 NDA 提交。本文通过对美国 FDA 新修订的植物药指南（2016 版）的研究，重点分析了新版指南针中新增临床研究（尤其是后期临床研究）部分的相关建议和要求。借鉴 FDA 植物药审评经验和指南要求，对当前我国中药新药研究开发思路和监管审评具有一定的启示意义。

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