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《植物药研发工业指南》2016 版简介

      由于植物药的独特性，FDA意识到需要单独有一套区别于非植物药的监管政策，主要表现在基于大量的人用药经验和历史， 对 初 期 临 床 试 验 IND 阶段（investigational new drug applicatins， INDs）药学和毒理研究要求相对宽松，但是作为药品上市（NDA 申请），安全性和有效性必须满足同样的技术指南。FDA 将植物药定义为“材料源自植物、藻类、大型真菌类，或这些的组合的产品”。新指南特别列出了各种类型：在 OTC 专论体系下的植物药上市申请；在NDAs（new drug applicatins， NDAs）下的植物药上市申请；在 INDs 下的植物药开发；在 INDs 下的临床 I、II、III 研究；以及植物药产品的NDAs。这些核心思想和理念均保持一致。

      2016 版指南的一个特别之处在于对指南标题的修订，将2004年版指南标题：Guidance for Industry Botanical Drug Products 改 为 新 版 指 南 的Botanical Drug Development Guidance for Industry，体现出从终产品监管转向源头研发监管，突出了对植物药产品从研发到上市的全程监管理念。2016 版指南是结合 12 年来的审评实践和新技术发展变迁，在 2004 版指南的基础上进行修改，内容和篇幅均有所精炼。2016 版指南分 7 部分，包括简介、背景、一般管理办法、植物药研发的新药临床试验申请、Ⅰ期和Ⅱ期临床研究申请、III 期临床研究申请、植物药新药上市申请。

       2016 版指南的内容编写依据植物药新药研发逻辑进行，通过12 年的审评实践和申办者（研究者）的大量交流，结合当下实际问题（部分项目已经完成了临床Ⅱ/III 期临床研究），修订和新增了后期开发和 NDA 提交部分。总体而言，有增有修，保障了技术指南等法规文件的连续性和一贯性，同时因势、因时、因事而动，保障和顺应了法规的时效性。

在当前“大众创业与创新”的浪潮下，新国外专利申请价格，科技力量的创新已成为世界关注的焦点。 IT行业巨头之间的专利战已经接踵而至，知识国外专利申请咨询，似乎专利已经赢得了世界。因此，企业需要加强其专利管理。中国《专利法》自1984年颁布以来，中国的专利申请数量一直在增加。 2005年左右，中国专利申请量每年都在急剧增加。因此，中国知识产权局已成为全球五大知识产权局之一。他们是中国知识产权局，美国专利商标局，国外专利申请，日本专利局，韩国专利局和欧洲专利局。专利申请的过程和价格要求？专利申请是发明人，设计者或其他主体的请求，其有权向专利局申请获得发明或设计的专利。根据中国专利法的规定，专利申请应向专利局提交申请，说明书，权利要求，摘要，图纸和优先权要求。

专利是公司甚至国家技术水平的重要指标。拥有的专利越多，技术或设计就越多。在专利申请方面，中国超过日本成为2010年大的专利申请人，但中国公司面临的问题是，申请专利后，他们不会长期维持这些专利，第五个专利的比例放弃一年高达91％。这意味着超过90％的专利将会丢失，其根本原因在于这些专利实际上是无用的，因此申请人不愿意花钱来维持专利有效性。布隆伯格近发表了一篇介绍中国专利损失问题的文章，指出中国在2010年超过日本成为一个大的专利申请国。从那时起，它一直保持着专利申请的良好地位。去年只批准了180万项专利。应用。在中国，专利申请分为三个方面：发明，实用新型和设计。其中，发明专利符合每个人都真正理解的专利概念，关于国外专利申请服务，但这仅占中国专利申请数量的23％。申请发明专利的审批程序为18个月。它还需要进行测试和验证。申请成功后，将有20年的专利保护期。另外两种专利类型要简单得多，但它们也有10年的保护期。

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