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国外专利申请-联邦知识产权(在线咨询)-个人国外专利申请分析

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    《植物药研发工业指南》2016 版简介

          由于植物药的独特性,FDA意识到需要单独有一套区别于非植物药的监管政策,主要表现在基于大量的人用药经验和历史, 对 初 期 临 床 试 验 IND 阶段(investigational new drug applicatins, INDs)药学和毒理研究要求相对宽松,但是作为药品上市(NDA 申请),安全性和有效性必须满足同样的技术指南。FDA 将植物药定义为“材料源自植物、藻类、大型真菌类,或这些的组合的产品”。新指南特别列出了各种类型:在 OTC 专论体系下的植物药上市申请;在NDAs(new drug applicatins, NDAs)下的植物药上市申请;在 INDs 下的植物药开发;在 INDs 下的临床 I、II、III 研究;以及植物药产品的NDAs。这些核心思想和理念均保持一致。

          2016 版指南的一个特别之处在于对指南标题的修订,将2004年版指南标题:Guidance for Industry Botanical Drug Products 改 为 新 版 指 南 的Botanical Drug Development Guidance for Industry,体现出从终产品监管转向源头研发监管,突出了对植物药产品从研发到上市的全程监管理念。2016 版指南是结合 12 年来的审评实践和新技术发展变迁,在 2004 版指南的基础上进行修改,内容和篇幅均有所精炼。2016 版指南分 7 部分,包括简介、背景、一般管理办法、植物药研发的新药临床试验申请、Ⅰ期和Ⅱ期临床研究申请、III 期临床研究申请、植物药新药上市申请。

           2016 版指南的内容编写依据植物药新药研发逻辑进行,通过12 年的审评实践和申办者(研究者)的大量交流,结合当下实际问题(部分项目已经完成了临床Ⅱ/III 期临床研究),修订和新增了后期开发和 NDA 提交部分。总体而言,有增有修,保障了技术指南等法规文件的连续性和一贯性,同时因势、因时、因事而动,保障和顺应了法规的时效性。




    在当前“大众创业与创新”的浪潮下,新国外专利申请价格,科技力量的创新已成为世界关注的焦点。 IT行业巨头之间的专利战已经接踵而至,知识国外专利申请咨询,似乎专利已经赢得了世界。因此,企业需要加强其专利管理。中国《专利法》自1984年颁布以来,中国的专利申请数量一直在增加。 2005年左右,中国专利申请量每年都在急剧增加。因此,中国知识产权局已成为全球五大知识产权局之一。他们是中国知识产权局,美国专利商标局,国外专利申请,日本专利局,韩国专利局和欧洲专利局。专利申请的过程和价格要求?专利申请是发明人,设计者或其他主体的请求,其有权向专利局申请获得发明或设计的专利。根据中国专利法的规定,专利申请应向专利局提交申请,说明书,权利要求,摘要,图纸和优先权要求。



    专利是公司甚至国家技术水平的重要指标。拥有的专利越多,技术或设计就越多。在专利申请方面,中国超过日本成为2010年大的专利申请人,但中国公司面临的问题是,申请专利后,他们不会长期维持这些专利,第五个专利的比例放弃一年高达91%。这意味着超过90%的专利将会丢失,其根本原因在于这些专利实际上是无用的,因此申请人不愿意花钱来维持专利有效性。布隆伯格近发表了一篇介绍中国专利损失问题的文章,指出中国在2010年超过日本成为一个大的专利申请国。从那时起,它一直保持着专利申请的良好地位。去年只批准了180万项专利。应用。在中国,专利申请分为三个方面:发明,实用新型和设计。其中,发明专利符合每个人都真正理解的专利概念,关于国外专利申请服务,但这仅占中国专利申请数量的23%。申请发明专利的审批程序为18个月。它还需要进行测试和验证。申请成功后,将有20年的专利保护期。另外两种专利类型要简单得多,但它们也有10年的保护期。


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