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关于口罩出口美国，你关心的问题都在这里

2020.04.12

导语

随着中国疫情的逐渐好转，从“全民买口罩”到“全民卖口罩”的变化仅仅发生在一夜之间。

过去两周内，不论是出口还是捐赠，数以亿计的中国口罩通过民航、货运，甚至包机的方式飞往美国的疫情中心。但第一波的浪潮过后，有关口罩被海关查扣、被用户退货、被FDA查出的新闻不断，关于美国是否接受中国口罩的讨论也是异常激烈。

我们希望能够在本文中从美国医疗器械管理制度的角度，为相关从业者、厂商、贸易商、捐赠者拨清迷雾。

我们厂家有FDA的注册证书，但是网上有人说我们的证书是假的？

美国食品药品监督管理局（下称“FDA”）要求所有从事医疗器械的生产和分销的经营场所的所有权人或运营方，如果有意在美国使用其所生产/分销的医疗器械的话，都应当每年向FDA进行注册。

这一注册流程被称为“场所注册”（establishment registration）。

但是，FDA并不向完成“场所注册”的厂商颁发任何的纸质或电子证书。目前在市场上常见的老鹰图案、写有FDA标记的证书，多是帮厂商办理“场所注册”的中介或代理公司自行制作、打印的。

这些证书擅自使用美国联邦政府及FDA的标志，且部分证书内容存在引起公众误解的陈述，颁发和使用此类证书都面临着巨大的法律风险。

即便证书是假的，但是我们确实完成了FDA注册，那在美国销售是不是就没有问题了？

FDA的“场所注册”的性质类似于厂商在FDA的开户注册，仅仅起到信息登记的目的，并不代表FDA已经批注完成注册的厂商及列明的产品在美国进行销售和使用。

那么，在美国销售口罩到底需要取得哪些上市许可呢？

目前，向美国出口的热门口罩主要包括以下几类：

普通N95 （NIOSH-approved N95 respirator），是指根据42 CFR Part 84管理，经NIOSH批准上市的非医用防护产品；
普通外科口罩 （Surgical, Medical, Dental or Procedure Mask），是指由FDA根据21 CFR 878.4040管理并经FDA准入上市的医用防护产品；
医用N95/外科N95 （surgical N95 respirator；medical respirator），指既取得了NIOSH批准（42 CFR Part 84），同时也被FDA批准作为外科口罩的医用防护产品。

目前，已被批准上市的医用N95口罩非常有限（完整的产品列表： https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/respsource3surgicaln95.html ）。

列表中总部在中国的厂商仅有上海大胜和上海港凯两家。

我们的产品是非医用非N95口罩，是否不需要任何审批就可以在美国出售呢？

一般来说是的。

但是，美国法律对于口罩的标签及描述有严格的要求。例如，如果在口罩上、标签上、包装盒上或销售材料上使用了医用（medical）、过滤器（respirator）、外科（surgical）、防护（protection）、病毒（virus）、细菌（bacteria）、隔离（isolation）等字眼，都可能被认为是受管制产品，从而应在上市前取得准入许可。

我们建议在美国出售此类口罩时提前咨询专业律师的建议。

但是，网上说FDA已经同意接受中国的KN95口罩，是否是真的呢？

是的。

鉴于疫情的严重性和紧急性，FDA于2020年4月3日根据564 of the FD&C Act发布了《针对未取得NIOSH批准的中国生产的一次性过滤式口罩的紧急使用授权》（EUA for Non-NIOSH-Approved Disposable Filtering Facepiece Respirators Manufactured in China）（下称“KN95紧急授权”）。

那我们是不是可以随意在美国销售KN95口罩了？

不完全是这样。

根据《KN95紧急授权》，FDA授权医疗机构的医护人员（HCP）根据CDC的指南使用授权文件附件A所列明的KN95口罩。该授权并非自动适用于所有中国生产的KN95口罩。

截止美国时间2020年4月9日，已经有19家中国厂商的KN95口罩纳入附件A的紧急授权范围，包括:

口罩厂商如何将产品纳入《KN95紧急授权》范围内？

FDA要求中国生产的一次性过滤式未取得NIOSH批准的口罩需要满足以下三个条件之一 ，方可被纳入授权范围内：

生产该产品的厂商针对其他型号的产品拥有一项或多项NIOSH批准；
该产品拥有除中国以外的其他司法辖区的上市批准；或者，
该产品的测试结果符合适用的检测标准，且可以提供一家可被认可且可被FDA核实的独立检测实验室出具的检测报告以证明

有意被纳入紧急授权（EUA）的尝试应根据《KN95紧急授权》的要求提供证明文件并发送给FDA。

FDA经在确认产品符合以上标准后，将产品纳入紧急授权（EUA）范围。

如果厂商在未取得紧急授权的情况下就开始向美国销售KN95口罩，是否有风险？

尽管FDA限定了豁免口罩上市前审批的范围仅限于取得紧急授权（EUA）并被列入附件A中的产品，但是，FDA同时表示，如果是属于CDC颁布的COVID-19疫情期间替代性口罩清单内的产品，FDA在一般情况下不会反对未取得EUA的口罩的进口和使用。

FDA generally would not object to the importation and use of respirators without an EUA, if they are on the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) list of respirator alternatives during the COVID-19 pandemic.

但是，FDA同时提醒，进口商在此情况下应自行谨慎审查，确保进口的口罩符合FDA的标准且属于正品。

对此，我们猜测FDA目前的态度是：

厂商好可以取得紧急授权（EUA），如果情况不允许（例如，特别紧急），其并不会对口罩厂商和进口商进行执法。但是，FDA具体的执法限度很难把握，我们的建议仍然是采用保守的方式，在美国销售前取得紧急授权（EUA），以避免不可控的风险。

一旦获得紧急授权，厂商是否就可以永久在美国销售KN95口罩？

不是。

紧急授权（EUA）仅限在新冠疫情影响的紧急情况下有效，根据疫情的好转情况，FDA会决定在什么时间终止紧急授权。

在此情况下，如果要继续在美国销售口罩，仍然需要取得上市前批准。

如果我捐赠了不合格的口罩，是否会有法律风险呢？

确实是有可能的，捐赠行为并不能自动免除捐赠方的所有法律义务。

我已经向受赠方说明了捐赠的口罩/医疗器械的情况，对方表示，由于疫情原因他们愿意自担风险，总比什么都没有强。那如何保护我们自己呢？

简单的处理方式就是与受捐赠方签订一份协议，协议中应当：

明确说明口罩的情况及规格 ，说明已告知口罩的使用范围（例如，非医用口罩不能用于医疗场所且不具有防护功能）和限制；
说明受赠一方是在了解全部情况后接受捐赠的；
说明捐赠物“按现状”提供（“as is,” “where is,” and “with all faults”），且捐赠方明确排除任何明示或暗示的保证（包括适销性保证及符合特定用途的保证）；
说明受赠一方永久地放弃针对捐赠方（或其关联方）的任何索赔权。

为了确保捐赠方能够得到妥善的保护，我们建议捐赠方聘请专业律师起草此类协议。

如果我们签订了免责的协议，是否也可以免除被终使用者索赔的风险呢？

一般来说，如果终使用者与受捐赠者并不相同，那么，由于终使用者并未签署免责协议，不受免责协议约束，因此协议并不会限制终使用者依据侵权责任而向厂商索赔的权利。

常见的控制风险的方式 就是在捐赠协议中增加Indemnification条款，其主要内容是，约定在第三方向捐赠方（或其关联方）索赔时，受赠一方承诺聘请律师代捐赠方进行辩护，并承担由此可能给捐赠方代理的所有风险、损失与费用。

为了确保捐赠方能够得到妥善的保护，我们建议捐赠方聘请专业律师起草此类协议。

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